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5月24日至26日,国家药监局核查中心专家组一行5人在组长刘珊珊的带领下,到济宁医学院附属医院对肿瘤科承接的恩替诺特片临床试验项目进行现场核查,济宁医学院附属医院副院长、药物临床试验机构主任张金国,肿瘤科主任叶书成,肿瘤科乳腺甲状腺肿瘤病区主任山长平,药物临床试验机构办公室副主任孟路华,药学部副主任刘振、Ⅰ期临床试验病房副主任王中奎、药物临床试验伦理委员会秘书时华英以及项目研究团队及申办方代表参加了首次会议。会议上,检查组听取了主要研究者山长平主任对研究项目的简短汇报,并对项目基本情况进行询问。

会后,检查组来到肿瘤科会议室对研究项目进行认真系统地核查,对研究项目仔细问询,对在项目中出现的问题细心记录,并对以后项目的研究过程进行规范指导。整个检查过程严谨细致,研究者对发现的问题逐一进行了详细解答。期间,党委书记邓世春到核查现场听取专家组的各位专家对此次核查问题的反馈。

在末次反馈会上,核查组专家对此次核查的项目中存在的问题进行了反馈。组长刘珊珊表示从医院领导、药物临床试验机构及伦理委员会、包括研究者团队都积极配合此次核查,显示出了医院对于GCP工作的支持,以及对GCP检查问题整改工作的重视。检查组同时也指出研究项目中存在的问题以及以后需要改进和完善的方面,为我们下一步工作的开展指明了方向。

副院长王俊寰代表医院作表态发言,他表示对于此次核查中出现的问题一定做出及时的全面整改,并加强日常交流与培训,积极学习相关的质量要求规范,争取把未来的研究项目做细做全,确保项目质量,感谢核查组专家们对此次项目核查的指导和帮助,我们也会以此次检查为契机,不断提高科研素质和能力,持续改进医院药物临床试验机构的运行管理水平,为保障群众健康作出最大努力。

责任编辑:瀚海

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