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《港湾商业观察》施子夫
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）近日递表港交所。

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默沙东能否助力加速商业化？

科伦博泰是一家创新生物医药公司，致力于创新药物的研发、制造及商业化。公司目前有33款资产管线，其中13款处于临床阶段。
在生物制药药物中有一类抗体药物偶联物“ADC”，是包含通过化学接头与有效载荷分子（通常是细胞毒剂）偶联的抗体。简单点说，是一种强效抗癌药物。ADC药物近年来在医药行业大热，科伦博泰便是一头扎进了这条赛道中。
ADC药物的“吸金”属性毋庸置疑。目前，科伦博泰签署了九项对外许可协议，包括与默沙东订立的三项开发用于癌症治疗的多达九项ADC资产的许可及合作协议。公司向默沙东授予独家全球许可，以研究、开发、制造及商业化多项临床前ADC资产（“许可ADC”），以及获得若干其他临床前ADC资产的额外独家许可（“选择权ADC”）的独家选择权等。这一协议让默沙东同意向科伦博泰支付不可退还的预付款项1.75亿美元。
公司详细提到，2022年5月，公司与默沙东签订了经修订及重述独家许可及合作协议，据此，公司向默沙东授予一项在大中华区以外开发、使用、制造及商业化TROP2 ADC和包括一个或多于一个TROP2 ADC的产品（“SKB264许可产品”）的独家、付特许权使用费、可转授的许可等。作为SKB264对外许可协议的部分对价，公司合资格收到四笔一次性付款，总额1.02亿美元，截至最后实际可行日期，已付其中4700万美元。SKB264 是公司的核心产品之一，是一种靶向晚期实体瘤的新型TROP2 ADC（“TROP2”指人滋养层细胞表面抗原2，为一种跨膜蛋白）。
2022年6月，公司向默沙东授予一项在全球开发、使用、制造和商业化SKB315（SKB315是一款靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC）和基于SKB315的产品独家、付特许权使用费、可转授的许可等。作为SKB315对外许可协议的部分对价，默沙东在2022年9月支付了3500万美元的预付款。
一位港股资深人士向《港湾商业观察》表示，药物的研发原理深奥复杂，但市场眼中的商业底层逻辑却简单。尤其是对于寻求冲刺资本市场的科伦博泰来说，攻克药物研发只是第一道难关，商业化的成败或许是未来广大投资者最为关心的。

02

行业竞争激烈，“巨头”云集

不难想象，身处领域内热门赛道，科伦博泰未来面临的商业化竞争压力不言而喻。
以TROP2 ADC为例，截至最后实际可行日期，Trodelvy是唯一获国家药监局批准用于晚期TNBC的TROP2 ADC。截至同日，有三款TROP2 ADC候选药物处于2期或以上，包括SKB264、DS-1062及Trodelvy。
又比如HER2 ADC。截至最后实际可行日期，Kadcyla及爱地希为仅有的两类中国批准的HER2 ADC。截至同日，中国有九类治疗BC的HER2 ADC候选药物处于2期或以上。
又或者，作为一种相对较新的癌症药物靶点，全球尚未批准任何CLDN18.2靶向药物。截至最后实际可行日期，全球有10种CLDN18.2 ADC候选药物正在临床开发中，大部分处于早期临床试验阶段。
总体来看，尽管ADC在1980年代的临床试验中已经显示出治疗癌症的巨大潜力，但由于设计及生产均衡药物所需的技术高度复杂，ADC对研究人员提出了重大的科学挑战。首款ADC于2000年获FDA批后，经过20年的反复试验，直到最近ADC才开始出现发展势头，至今合共拥有12款经FDA批准的ADC。
科伦博泰所处的行业不只竞争激烈，且变化迅速。在专注于开发有潜力成为新药或与众不同的药物的候选药物的同时，公司面临与现有候选药物相关的竞争，并将面临有关未来可能寻求开发或商业化的任何候选药物的竞争。
尤其是近年来，越来越多的生物技术公司加入了ADC的研发竞争，大型制药公司在竞争中处于领先地位，小型生物技术公司则频繁取得突破。科伦博泰判断，由于技术在商业适用性方面的发展以及更多资金投资该行业，因此竞争可能会进一步加剧。

03

不到两年亏12亿元，股东能否持续“输血”？

由于身处资本密集型行业，且投入大量资金于药物管道研发，并建立技术平台、制造设施及其他能力，再加上尚无任何商业化候选药物，科伦博泰仅2021年及2022年前九个月就分别录得8.89亿元及3.21亿元的净亏损。不到两年的时间里，“烧”了近12亿元。
与此同时，科伦博泰期末负债净额分别高达26.44亿元及29.44亿元。这主要是由于分别为23.88亿元及28.76亿元的银行贷款及其他借款。这一金额主要来自科伦药业（002422.SZ）通过借款对科伦博泰提供的支持。根据招股书中披露的公司、科伦药业及其他当时的股东于2023年1月3日订立的股份认购及债转股协议，公司通过向科伦药业发行股权偿付有关借款的未偿还结余25亿元。科伦博泰提到，截至最后实际可行日期，来自科伦药业的借款余额已以现金全额偿付。
直接持有科伦博泰已发行股份总数约59.75%权益的科伦药业对科伦博泰的帮助至关重要。除了资金之外，在未来产品落地方面，科伦博泰表示将充分利用控股股东科伦集团数十年的经验、行业联系和广泛的网络，发展商业化基础设施和市场准入。
尽管如此，科伦博泰预计竞争对手可能会成功开发或收购相比公司的候选药物更有效且成本更低的产品，或获得产品的独家许可，或较公司更早获得专利保护、监管批准、产品商业化及市场渗透。
若是与已获批的产品竞争，科伦博泰更是需要于疗效、便利性、耐受性或安全性方面展示出绝对优势，以克服价格竞争并取得商业成功。这样来看的话，科伦博泰的亏损或开支可能暂时并不能展现出改善，若此次IPO不顺利，公司的资金问题又将如何解决，也值得市场关注。

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