原标题:贝达药业:300558贝达药业投资者关系管理档案20220409(1)
证券代码：300558 证券简称：贝达药业
贝达药业股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：2022-001
投资者关系
活动类别
□ 特定对象调研 □ 分析师会议
□ 媒体采访 √ 业绩说明会
□ 新闻发布会 □ 路演活动
□ 现场参观
□ 投资者交流会
参与单位名称
及人员姓名
详见附件：参加交流活动人员名单
时间
2022年04月07日9:30-10:30（北京时间）
地点
电话会议
上市公司接待
人员姓名
资深副总裁兼首席运营官
万 江先生
资深副总裁兼首席科学家
王家炳博士
行政总裁
童 佳女士
副总裁兼首席财务官
范建勋先生
副总裁
李 盈博士
副总裁
季 东先生
董事会秘书
吴灵犀先生
投资者关系活动
主要内容介绍
2022年4月7日，公司联合华创证券、海通证券召开了2021年年
度报告业绩发布电话交流会，公司管理层就2021年度公司经营管理情况
与投资者进行了坦诚的交流与沟通，具体内容如下：
一、2021年公司经营及市场销售情况
答：2021年公司营业收入22.46亿元，较上年同期增长20.08%。公
司明星产品凯美纳自2016年上市以来连续6年每年销售额超过10亿元，
其中2021年销售额超过20亿元，累计销售额超过100亿元，充分证明
了凯美纳的市场生命力与公司在肺癌创新药研发及商业化上的实力。公
司坚持借助临床试验成果加强学术推广，夯实循证医学证据的方向，制
定了“非凡TKI，用中国人数据说话”的市场策略，强调凯美纳的差异
化优势，进一步明确凯美纳“非凡TKI，我们不一样”的市场定位。2021
年6 月，凯美纳术后辅助治疗适应症获批上市，替代化疗成为
II-IIIaEGFR 突变 NSCLC 患者术后辅助治疗的更优治疗选择，并于年底
成功纳入《国家医保目录（2021年）》。
公司第二个产品贝美纳自2020年年末上市以来销售持续增长，与凯
美纳实现商业化产品联动，公司产品形成多产品的协同格局。2021年12
月，贝美纳二线适应症被纳入《国家医保目录（2021年）》。公司将继
续挖掘贝美纳的临床潜力，充分积累疗效、安全性的证据，以学术引导
市场，全力打造贝美纳的品牌形象。
公司第三个产品贝安汀（MIL60）于2021年11月获批上市，这是公
司首个获批的大分子生物制品，它的成功上市进一步丰富了公司产品管
线，标志着公司向大分子抗癌药物领域迈进了一大步。目前贝安汀已经
进入全国各大医院和药店，开始惠及全国患者。
随着政策的支持、人均可支配收入的提高和医疗报销范围的扩大，
中国肿瘤药物市场仍存在巨大空间，公司将充分借鉴凯美纳的成功经验，
发挥自身优势资源，加大产品的品牌建设力度，不断提升公司产品商业
化能力。
二、公司自主研发进展情况
答：公司2021年研发投入8.61亿元，占营业收入比例38.32%。2021
年初至今，公司已成功推动公司第一个大分子产品贝安汀（MIL60）上市，
凯美纳术后辅助治疗适应症、恩沙替尼一线治疗适应症获批上市，2个
候选药物/适应症NDA（BPI-D0316、CM082）、1个海外临床获美国FDA
批准（BPI-361175），以及11个候选药物/适应症IND（BPI-23314、
BPI-361175、BPI-21668、BPI-421286、巴替利单抗单药及联用泽弗利单
抗、BPI-16350、BPI-371153、BPI-442096、恩沙替尼术后辅助治疗适应
症）。
公司的研发创新能力获得了众多行业专家和机构的认可。埃克替尼
EVIDENCE研究成果在《柳叶刀.呼吸医学》上发表；恩沙替尼全球一线
eXalt 3研究成果在《美国医学会杂志.肿瘤学》（JAMA Oncology）发
表；贝安汀（MIL60）研究成果在《柳叶刀.呼吸医学》子刊
EClinicalMedicine发表，埃克替尼和恩沙替尼亮相国家“十三五”科
技创新成就展。
三、公司临床项目进展情况
答：目前公司在研创新药项目40余项，进入临床试验10余项，2
项已申报NDA，3项正在开展III期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目全
球多中心III期临床试验正在推进。2021年12月，公司自研的第四代
EGFR-TKI BPI-361175获美国FDA批准进入临床研究，实现了自主创新
药海外研究的突破。
四、公司战略合作情况
答：战略合作是助力公司全球发展的重要力量。过去几年，围绕着
研发管线与战略定位，公司已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等
达成合作，引进了贝安汀（MIL60）、贝福替尼（BPI-D0316）、伏罗尼
布（CM082）、巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、
MCLA-129、MRX2843多款极具市场价值和战略意义的新药品种，丰富了
公司现有研发管线。随着战略项目合作的推进，贝安汀（MIL60）于2021
年11月获批上市，贝福替尼（BPI-D0316）于2021年3月申报NDA，伏
罗尼布（CM082）于2022年1月申报NDA，MCLA-129于2021年3月取得
临床试验批准通知书，巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4
抗体）于2021年6月、7月取得临床试验批准通知书。
公司不断深化的战略合作能力与自主研发能力形成了良好互补，公
司会结合产品布局的需要，进一步加强与国内外企业的合作，围绕癌症
治疗前沿领域引进更多好项目。
五、公司明星产品凯美纳通过医保谈判价格调整后对销售预期的影
响
答：凯美纳是目前一代EGFR TKI中唯一既获得术后辅助适应症，又
通过国谈进入医保的产品。随着肺癌筛查水平的提高，肺癌的发现和治
疗将从晚期向早期变化，凯美纳具有高效和低毒的特点，完全贴合早期
治疗的临床需求。通过医保谈判加入医保目录后，患者的治疗费用可控，
能让更多早期患者因此获益。
2021年7月，由周彩存教授、何建行教授共同牵头完成的凯美纳术
后辅助治疗EVIDENCE研究在《柳叶刀.呼吸医学》全文发表，研究结果
显示，凯美纳治疗组中位DFS为47个月，疗效优于传统化疗，安全性更
好，确立了凯美纳术后辅助治疗的优势地位，也使凯美纳被纳入2021
年的CSCO治疗指南。通过学术推广，逐步在术后辅助治疗领域实现凯美
纳替代化疗，公司有信心在肺癌靶向药市场，凯美纳继续保持较好的市
场覆盖率。
六、公司研发投入资金的情况
答：公司历来重视研发创新，研发效率较高，早期投入的盐酸恩沙
替尼、贝安汀（MIL60）已陆续上市。2021年公司研发投入8.61亿元，
占营业收入比例38.32%，其中资本化研发支出占研发投入的比例为
34.24%。随着公司对研发保持持续的高投入，新药研发工作加速推进，
公司研发管线日益丰富，在研产品40余项，有10余项已进入临床研究。
目前，公司现金流充裕，负债比率低，有充分的途径筹措资金，满足当
前各在研项目的推进需要。
七、EGFR/c-Met双抗MCLA-129的研发进展情况
答：MCLA-129是公司与荷兰Merus公司共同开发的项目，拟用于EGFR
或c-Met异常的晚期实体瘤患者的治疗。
MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体。MCLA-129
能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长，并且通过增
强抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），进一
步提高对癌细胞的杀伤潜能。
MCLA-129药品临床试验申请已于2021年3月获批，临床试验着重
研究药品对于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌的疗效和安
全性。研究在境内外同时进行，公司与Merus在开发策略与数据验证上
保持密切交流。目前临床研究正在顺利推进当中。
附件清单
参加交流活动人员名单
日期
2022年4月7日